不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle / Particulate matter)與可見異物(Visible Particle)相對應,意指不溶于水和有機溶劑,非代謝性的,肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑<50μm的微粒。
不溶性微粒檢查,藥典規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計數(shù)法。光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單、檢測速度快、無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也成為了用戶偏愛和使用率較高的一種檢查方法。而顯微鏡計數(shù)法卻慢慢淡出人們視野。
不溶性微粒分析儀整套系統(tǒng)由過濾裝置、自動樣品臺及控制系統(tǒng)、顯微鏡主機和圖像處理工作站組成,檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
不溶性微粒分析儀技術優(yōu)勢:
1、直接按照藥典要求出具報告;
2、全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;
3、可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
4、按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計;
5、光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。