激光顆粒計數器技術優(yōu)勢:
1、兩次自動稀釋,適合濃度較高的樣品
2、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
3、現場校準,無需返廠;
4、模塊化設計,便于升級及維護;
5、512通道,不放過任何細微顆粒;
6、符合美國藥典USP729,中國藥典CP等要求,且可自定義報告和標準;
7、集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身;
512數據通道
對于顆粒計數器來說,通道數越多,意味著其在特定測量量程內劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,一方面儀器實現了計數的精準性,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現,明顯可以看出,使用8、16、32個通道的時候,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內,不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經典光散射的顆粒計數分布外,相對于經典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準。
選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統等多項功能。
中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。